제약회사와 화이자 간 국내 특허 소송 1차 승리.

특허심판원은 지난 11일 국내 제약사들이 ‘아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물’ 특허에 대해 제기한

소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

 

국내 제약들이 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 물질특허를 회피하는 데 성공, 이르면 올해 안에 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.

 

심판을 청구한 제약사는 한미약품과 대웅제약, 종근당, 일양약품, 일동제약, 제일약품, 안국약품, 경동제약, JW신약, 유유제약, 환인제약, 삼진제약, 한국프라임제약, 대한뉴팜, 유니메드제약, 한국맥널티, 하나제약, 씨티씨바이오,

한국콜마, 고려제약, 안국뉴팜, 제이투에이치바이오텍 등 22개사다.

 

해당 제약사들은 챔픽스 물질특허의 연장된 존속기한에 대해 자사 제품이 권리범위에 속하지 않는다는 취지로
심판을 청구했다.

 

챔픽스의 물질특허 만료일은 애초 올해 11월 13일이었으나 한 차례 연장돼 2020년 7월 19일까지 1년 8개월

늘어났다.

 

특허심판원은 이처럼 물질특허가 연장된 경우 염변경 약물은 연장된 존속기간에 대해 오리지널의 권리를

침해하지 않는다는 심결을 내린 바 있으며, 이에 따라 국내사들은 이번에도 염변경 약물로 연장된 존속기간을

노렸던 것이다.

 

결국 특허심판원은 이번에도 이 같은 청구를 받아들였고, 이에 따라 22개 제약사는 해당 특허의 연장된 존속기한이 시작되는 올해 11월 14일부터 제품을 판매할 수 있게 됐다.

 

그러나 화이자가 상급 법원인 특허법원에 항고할 가능성은 남아있다.

 

 

 

 

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챔픽스란?

 

픽스는  바레니클린(varenicline)제제로 니코틴 중독의 이유인 니코틴 수용체에 결합하여 니코틴에 대한 의존도를 낮춰주는 기전으로 금연을 유도한다.

 

 

챔픽스의 부작용중 가장 대표적인 것은 속이 늬글거리고, 미식거리는 것과 약 복용중 술을 피해야한다는 생활관리가 병행되야하기에 불편함을 보이게 된다. 

이외에도 자살충동이나 우울증 등의 부작용이 보고되고 있어서 투약중 감정적인 변화, 초조, 불안 이나 우울감여부를 주의깊게 관찰할 수 있어야만 한다

부작용으로 10%이상에서 보이는 가장 흔한 증상은 불면과두통, 그리고 악몽, 구역을 들 수 있고, 그 외에 졸림이나 무기력감, 피부발진, 변비, 식욕증가나 반대로 식욕감퇴, 심할 시 호흡곤란 등의 증상을 소수에서 보일 수 있다. 

하지만, 이 보다 더 큰 문제는 금연자의 심리적 특징이라 할 수 있을 것이다.

금연자는 두 가지의 상반된 심리로 금연에 대한 기대감과 함께 흡연에 대한 욕구를 가지고 있어서 알려진 부작용에 대해 심리적으로 먼저 끌려서 부작용의 증상 발현에 무관하게 스스로 이를 만들어 자각하는 경우도 있고는 하다. 

또 하나, 알콜과의 상호작용으로 인해 생활의 위축도 하나의 문제로 볼 수 있다. 

하지만, 의지에 의한 금연 성공률이 3%내외라 하지만, 챔픽스 등의 병행시 30% 이상의 성공률을 보고하고 있기에 처방을 권해주게 되는것이다. 

 

지금까지 금연치료제 전문의약품 중 1등이 바로 이 챔픽스 였던 것인데.. 이걸 이제.. 국내 대부분의 회사에서 만들

 

수도 있다는 이야기..

 

현재 일반 유료 시장 규모는 추산은  500억 정도이나...

 

 

국내 시판 또는 예정인 금연 치료제 제품 및 매출

제품명	회사명	매출
챔픽스	화이자	420억
니코피온	한미약품	40억
니코놉	국제약품		니코피온 복제약
애드피온	환인제약		니코피온 복제약
HP1502	한미약품		챔픽스 복제약(미출시)
제로픽스	제일약품		챔픽스 복제약(미출시)

 

제약업계 관계자는 “500억원 규모는 금연치료제 중 전문의약품만을 포함했기 때문에 실제 보건소에서 무상으로 나눠주는 패치, 금연 껌 등을 포함하면 실제 시장은 훨씬 큰 것으로 파악된다”며 “금연을 실천하려는 사람들이 늘고 있고 정부도 적극 지원하는 분위기여서 금연치료 시장은 계속 커질 것으로 예상된다”고 말했다.