마이크로니들이란? 마이크로니들관련 종목

1. 마이크로니들의 소개

마이크로니들은 피부 장벽층인 각질층을 통과하여 피내로 유효 성분을 전달하는 시스템이다. 기존의 주사기의 효능과 패치의 편의성을 결합한

새로운 시스템으로 1997년에 조지아 공대에서 처음 소개된 이후 화장품, 의약, 백신의 다양한 분야에서 새로운 약물 전달 방법으로 개발되고 이

용되고 있다.

마이크로니들 이외에 그림에서 보듯이 다양한 기술이 피부를 통하여 유효 성분을 전달하고자 하였다. 이들을 능동적 경피 약물 전달 시스템이라고

 하는데 그림에서 보듯이 파우더 제트, 리퀴드 제트를 포함하여 물리적인 힘을 이용하여 전달하는 시스템이다. 그 중 마이크로니들 시스템은

기존 시스템에 비해 제작 단가가 저렴하고 대량 생산이 용이하다는 장점이 있다.

 

 

마이크로니들은 크게 네가지 종류로 구분된다. 그림에서 보듯이 네가지 종류의 마이크로니들은 솔리드 마이크로니들, 코팅 마이크로니들,

 용융 마이크로니들 그리고 할로우 마이크로니들이다. 솔리드 마이크로니들은 기존에 피부과에서 사용되었던 기술로 마이크로니들을 피부위에

 롤링하고 형성된 구멍위에 유효 성분을 도포하는 방식으로 마이크로니들의 초기 형태이다. 하지만 피부내로 들어가는 약물의 양이 일정하지

 않고 형성된 구멍이 빠른 피부 회복에 의해 닫혀서 피부내로 전달되는 전달량이 적어서 의료용으로 활용되기는 제한이 있었다.

코팅 마이크니들과 용융 마이크로니들은 피내로 유효성분을 전달하기 위하여 개발되어 마이크로니들의 주요 제품으로 개발되고 있고

그 일부는 상업화 되었다. 코팅 마이크로니들은 니들 표면에 제형을 도포하여 피내로 찌른후 체액에 의해 용융되어 잔달하는 방식이다.

용융 마이크로니들은 니들물질이 수용성 고분자로 만들고 그 내부에 유효성분을 내포하는 방식으로 피부에 찌르면 체액에 의해 용융되는 방식이다.

 

 

2. 마이크로니들 기업

마이크로니들의 경우 국내 10여개 회사와 해외에서는 수 개의 회사만이 대량 생산 기술을 보유하고 있다. 해외에서는 큰 규모의

 

제약 회사들이 대량 생산기술을 보유하고 있다. 대량 생산 기술을 보유한 기업들의 명단은 아래 표와 같다.

 

제품을 생산할 수 있는 국내 주요 마이크로니들 회사의 목록은 현재 2018년까지는 아래와 같다.

 

 

화장품 제품 위주로 개발 중이며 이미 수 종류의 제품이 시장에 출시되어 판매되고 있다. 붉은 색으로 표시한 기업들은 외부 학회 지원에

적극적인 기업이다. 3개 기업은 적극적인 학회 지원을 통해 기업 홍보를 진행하고 있다. 푸른색 두개의 기업은 조건적 지원을 통해 마

이크로니들의 발전에 기여하고 있다.

 

현재 국내 마이크로니들 모임은 두 가지가 있다. 아래 표에서 보듯이

 1) 마이크로니들 제품을 생산하거나 판매하는 기업들의 모임과

 2) 마이크로니들의 인허가와 관련하여 약제 학회 산하의 한국 마이크로니들 연구회가 있다.

 

 

1) 특히 마이크로니들의 인허가 특허와 관련된 모임이 주요 목적이며 그 외에도 마이크로니들의 기술을 소개하는 발표를 학회에서 진행할 수 있도록 연계하고 있다. 두 모임 모두 2017년에 발족하여 마이크로니들의 성공적 발전을 위해 회원들의 적극적인 참여를 통해 운영되고 있다.

 

2007년 첫 마이크로니들 기업인 Raphas (라파스) 가 설립된 이후 마이크로니들 회사의 수는 증가하고 있으며 2015년 이후 급격히 증가하고 있다.

 현재 마이크로니들 회사는 화장품을 주요 생산 품목으로 하고 있다. 국내 성형 시장이 타국가에 비해 저렴하고 시술이 용이하기 때문에 현재 미용

 마이크로니들은 수출을 바탕으로 하고 있다. 자체 브랜드 보다는 OEM 혹은 ODM을 기반으로 제품을 생산하고 있으며 일본, 미국 이외에도

인도네시아나 러시아 등 다양한 국가에 미용 마이크로니들을 수출하고 있다.

 

해외에 비해서 상대적으로 국내에서 많은 기업들이 마이크로니들 제품을 생산하는 주요 이유는 마이크로니들 제품이 마이크로공정을 기반으로

하고 있기 때문이다. 아래와 같이 드로잉 기술 혹은 몰딩 기술로 마이크로니들을 만들고 대량 생산을 한다. 드로잉 기술은 연세대 정형일 교수

실험실에서 개발한 기술로 라파스가 독점적 기술을 보유하고 있고 이를 이용해 월 수백만 개 이상의 미용 마이크로니들 패치를 제작하고 있다.

또한 몰딩 기술은 조지아텍에서 첫 기술이 소개된 이래 라파스를 제외한 다른 마이크로니들 제조 회사들의 기본 기술로 이용되고 있다.

두가지 기술 모두 정교한 미세 공정을 요구하는데 만족할 만한 제조 공정 기술을 보유한 국가가 한국이기 때문이다. 한국은 반도체 공정이

발달하였고 마이크로니들의 제작 단계중 앞부분에서 중요한 제작에서 요구되는 기술이기 때문이다. 특히 대량 생산 기술은 해외의 3M, Corium

그리고 Zosano Pharm.을 제외하고는 독보적인 기술을 가지고 있다.

 

 

2007년 첫 마이크로니들 기업인 Raphas (라파스) 가 설립된 이후 마이크로니들 회사의 수는 증가하고 있으며 2015년 이후 급격히 증가하고 있다. 현재 마이크로니들 회사는 화장품을 주 요 생산 품목으로 하고 있다. 국내 성형 시장이 타국가에 비해 저렴하고 시술이 용이하기 때 문에 현재 미용 마이크로니들은 수출을 바탕으로 하고 있다. 자체 브랜드 보다는 OEM 혹은 ODM을 기반으로 제품을 생산하고 있으며 일본, 미국 이외에도 인도네시아나 러시아 등 다양한 국가에 미용 마이크로 니들을 수출하고 있다.

 

 

 

해외에 비해서 상대적으로 국내에서 많은 기업들이 마이크로니들 제품을 생산하는 주요 이유 는 마이크로니들 제품이 마이크로공정을 기반으로 하고 있기 때문이다. 아래와 같이 드로잉 기술 혹은 몰딩 기술로 마이크로니들을 만들고 대량 생산을 한다. 드로잉 기술은 연세대 정형 일 교수 실험실에서 개발한 기술로 라파스가 독점적 기술을 보유하고 있고 이를 이용해 월 수 백만 개 이상의 미용 마이크로니들 패치를 제작하고 있다. 또한 몰딩 기술은 조지아텍에서 첫 기술이 소개된 이래 라파스를 제외한 다른 마이크로니들 제조 회사들의 기본 기술로 이용되고 있다. 두가지 기술 모두 정교한 미세 공정을 요구하는데 만족할 만한 제조 공정 기술을 보유한 국가가 한국이기 때문이다. 한국은 반도체 공정이 발달하였고 마이크로니들의 제작 단계중 앞 부분에서 중요한 제작에서 요구되는 기술이기 때문이다. 특히 대량 생산 기술은 해외의 3M, Corium 그리고 Zosano Pharm.을 제외하고는 독보적인 기술을 가지고 있다.

 

 

 

3. 미용 마이크로니들의 개발 현황 화장품의 경우 마이크로니들은 주름개선, 여드름 개선 그리고 미백의 목적으로 개발되어 판매 되고 있다.

한국에서는 화장품 전문 매장이나 인터넷 쇼핑몰에서 만날 수 있다. 2010년 초반 에 주름용 마이크로니들이 제품으로 나온 이후에 2016년에는

 여드름용 마이크로니들이 나왔 고 2017년에는 미백용 마이크로니들 제품이 나왔다. 아래는 기업별 미용 마이크로니들의 현 황을 보여주고 있다

라파스는 현재 마이크로니들 상업화에서 선두를 유지하고 있는 기업이다. 미용으로 다양한 마 이크로니들 제품을 개발하고 있다.

현재 마곡에 의료용 GMP를 포함하는 사옥을 마련하여 다 양한 제품군을 출시하며 준비중에 있다. 현재까지 라파스의 관련 인증 현황은 아래와 같다

 

 

의료 마이크로니들의 개발 현황

 

 많은 약물과 바이오의약품이 마이크로니들을 이용하여 효능과 안정성을 테스트하고 있다.

현재 임상중인 대표적 약물과 단계는 아래와 같다. 주로 해외에서 진행 중이며 임상 3상 혹 은 2상 진행 중인 제품이 대부분이다.

 

보다 다양한 약물에 대해서는 아래 표에 자세히 기술